Нюансы торговли ветеринарными препаратами и добавками для животных

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Нюансы торговли ветеринарными препаратами и добавками для животных». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Если вы не знаете как получить лицензию на ветеринарную деятельность, обращайтесь к нашим профильным юристам за помощью или действуйте самостоятельно согласно предложенному плану. Сорок пять дней после приема документации официально даются для того, чтобы сотрудники Россельхознадзора проверили помещение, в котором будет находиться клиника или аптека. Если вы планируете воспользоваться услугами профессионального юриста, можно будет узнать у нас стоимость лицензии на ветеринарную деятельность.

Нюансы торговли ветеринарными препаратами и добавками для животных

1. Пресечение сбыта контрафактной продукции.
2. Гарантия соблюдения утвержденных норм в области фарма.

Разрешительная документация позволяет подтвердить соответствующую квалификацию медперсонала, наличие надлежащих помещений и спецоборудования, что является гарантией безупречного качества продукции и высокого уровня сервисного обслуживания.

• ПП №1081 «О лицензировании фармдеятельности».
• 61 ФЗ «Об обращении фармпрепаратов».
• Постановление Правительства №1085 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотической продукции».

Среди дополнительных можно выделить 323 ФЗ, который регулирует вопросы охраны здоровья граждан. Существуют и иные нормативно-правовые акты, в том числе положения местных органов власти, которые регулируют процедуру выдачи лицензионного документа.

1. На розничную реализацию ЛП.
2. На оптовый сбыт фармпрепаратов.
3. На изготовление фармпродукции и медизделий.

Периодически в действующие нормы вносятся корректировки, российская законодательная база совершенствуется. Поэтому при лицензировании нужно уточнять перечень документов у представителей Росздравнадзора.

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

• Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
• Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
• Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
• Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
• Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Важно! С 2016 года не требуется предоставлять сертификаты. В согласии с корректировками в законе необходимо направить свидетельство об аккредитации. В законе также конкретно указано, каким должен быть стаж медспециалиста для производства и сбыта фармпрепаратов.

Перечень документов

• Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
• Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
• Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
• Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
• Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
• Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.

Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.

Лицензию можно продлить

Пунктом 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ было установлено, что в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Теперь в такой ситуации новую лицензию получать не надо, необходимо лишь переоформить уже действующую лицензию. Тем самым данная норма приведена в соответствие общему порядку лицензирования (ведь Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрена не выдача новой лицензии, а именно переоформление лицензии в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

Дополнены требования при производстве ЛПВП

В порядок непосредственного производства лекарственных средств также внесены изменения.

Так, при производстве ЛПВП теперь допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств (см. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н), – см. новый п. 4.4 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.

Согласно ч. 6 данной статьи при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, осуществляет уполномоченное лицо производителя лекарственных средств.

Это же лицо гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

В части 7 указанной статьи поясняется, что уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств.

Кроме того, уполномоченное лицо должно иметь высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Теперь в число этих специальностей включена ветеринарно-санитарная экспертиза.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

• наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
• оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
• соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
• соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
• наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
• регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

• заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
• копии учредительных документов;
• копия свидетельства о государственной регистрации;
• копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
• документ об оплате лицензионного сбора;
• сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
• документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
• копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
• копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

Лицензионное производство в области фармацевтической деятельности осуществляют специальные государственные органы, перечисленные в таблице:

Лицензирующий орган	Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами медицинского назначения деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств и препаратов ветеринарного назначения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств и препаратов медицинского назначения

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.

Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.

С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.

Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.

Требования для обращения в лицензирующую организацию

Есть несколько базовых условий, которые обязуется выполнить субъект лицензирования клиники или аптеки, чтобы получить заветное разрешение:

• наличие помещения;
• присутствие должной материально-технической базы;
• штатные единицы в нужном для ведения деятельности количестве;
• соблюдение нормативно-технической базы.

Помещение, где предприниматель намерен осуществлять продажу препаратов, должно состоять из нескольких кабинетов. Среди них нужно предусмотреть следующие отделы:

• изолятор;
• кабинет рентгенографии;
• манипуляционное сооружение;
• комната хранения инвентаря;
• отсек для медикаментов;
• кабинет для нахождения специалистов.

Если принимать во внимание технологические требования, то нужно учесть хорошее состояние материально-технической базы и оборудования, которое будет использоваться для осмотра и лечения животных.

Документы для получения лицензии

Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:

• Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
• ФИО заявителя.
• Адреса: проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
• Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
• ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
• Вид деятельности.
• Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
• Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.

Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:

• Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
• О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
• О стаже работы, требуемом по законодательству.
• О наличии в собственности/аренде помещения.
• О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
• О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:

• Устав предприятия.
• Приказ, которым был назначен директор.
• ИНН и ОГРН.
• Выписка из ЕГРЮЛ.
• Распоряжения/инструкция по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
• Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.

К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.

Что проверяет Россельхознадзор

В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:

• Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
• Торговое помещение — укомплектовано необходимым оборудованием.
• Каждое помещение — оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
• Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
• В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с «хорошим» товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
• В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

Какие требования предъявляются к ветеринарным препаратам?

Розничным продавцам, реализующим ветеринарные препараты и добавки, нужно знать, что основным документом, регулирующим отношения по реализации лекарственных средств, в том числе предназначенных для животных, является Закон о лекарственных средствах . В нем дано понятие лекарственных средств, к которым относятся вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни человека и животных. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтически е субстанции). Как видим, к названным категориям несложно отнести ветеринарные препараты, реализуемые в магазинах. В пользу этого говорит Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93*(2) , в нем ветеринарные препараты входят в группу «Медикаменты, химико-фармацевт ическая продукция и продукция медицинского назначения».

К лекарственным средствам, предназначенным для лечения животных, предъявляется ряд требований. Они должны иметь надпись «Для животных» ( п. 5 ст. 16 Закона о лекарственных средствах) и подлежат государственной регистрации федер альным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в области обращения лекарственных средств ( абз. 3 п. 1 ст. 19 Закона о лекарственных средствах). Утверждены отдельные Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок *(3) . Попытки оспорить данный нормативный акт уже предпринимал в суде союз организаций зообизнеса, но безрезультатно (Определение ВС РФ от 21.11.2 005 N ГКПИ2005-1431). Применение незарегистрирова нных лекарственных средств допускается только при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Во всех остальных случаях могут применяться только зарегистрированн ые лекарственные средства. Следующее требование состоит в том, что розничная торговля лекарственными средствами для животных осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаро м ( п. 6 ст. 32 З акона о лекарственных средствах).

Самое главное для продавцов заключа ется в том, что деятельность по реализации ветеринарных препаратов относится к фармацевтической и в силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Закона о лицензировани и отдельных видов деятельнос ти *(4) подлежит обязательному лицензированию. На осуществление фармацевтической деятельности лицензия выдается на пять лет и, как правило, в числе лицензиатов выступают аптеки (ветеринарные аптеки), которые получают лицензию в порядке, прописанном в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности *(5) . В сфере обращения лекар ственных средств, предназначенных для животных, лицензии выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Именно туда следует обращаться организации, занимающейся реализацией ветеринарных препаратов и добавок для животных. Но, как показывает практика, владельцы магазинов, реализующих товары для животных, считают, что перечисленные требования к ним не относятся.

Требование о наличии высшего либо специального образования

В соответствии с пп. «и», «к», «л», «м» п. 5 Положения для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения следующие лица должны иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста:

• руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. К руководителю организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, предъявляется еще одно требование — стаж его работы по специальности должен быть не менее 3 лет;
• индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• работники, заключившие с лицензиатом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением.

Квалификация специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием должна повышаться не реже 1 раза в 5 лет.

На сайте федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзора) в закладке «Часто задаваемые вопросы» приведен вопрос от организации: обязательно ли наличие у руководителя ООО высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в области розничной торговли ветеринарными препаратами?

В ответе на этот вопрос отмечается, что соблюдение названных требований необходимо только в случае, если деятельность руководителя непосредственно связана с розничной торговлей. Если же он осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность как раз таки непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации. Отказ в предоставлении соискателям лицензии по этим основаниям является неправомерным.

Требования к помещениям для хранения лекарственных средств

Помимо требования к наличию специального образования у руководителя организации (ИП), а также трудового коллектива, при продаже лекарственных препаратов для животных должны соблюдаться требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения. Так, в соответствии с пп. «з» п. 5 Положения лицензиатом, хранящим лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдаться правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. В настоящее время указанные правила не разработаны, вместе с тем действуют Правила хранения лекарственных средств (далее — Правила хранения), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Проверяющие органы, а также суды требуют от организаций (ИП), осуществляющих розничную продажу ветеринарных препаратов, в отношении требований к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты, соблюдать именно эти Правила.

Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

Так, в соответствии с п. 3 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Требование об установке в помещении кондиционеров и другого оборудования, позволяющих обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на упаковке требованиями производителей, приведено в п. 4 Правил хранения. Альтернативой кондиционеру, согласно этой норме, могут быть форточки, фрамуги (открывающаяся верхняя оконная рама, которая позволяет проветривать помещение без сквозняков), вторые решетчатые двери.

В соответствии с п. 7 названных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами)) или психрометрами (приборами для измерения влажности воздуха и температуры). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

В Арбитражном суде Свердловской области (Решение от 06.02.2013 N А60-41799/2012) рассматривалось заявление природоохранного прокурора о привлечении индивидуального предпринимателя к ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией. В частности, в ходе проверки был установлен факт нахождения на хранении и реализации лекарственных средств с нарушением допустимого температурного режима, а именно условием хранения отдельных препаратов предусматривалась максимальная температура хранения — не выше +20 град. Цельсия. На момент проверки температура в помещении составила +27 град. Цельсия. При этом в торговом зале магазина, где собственно и хранились лекарственные препараты для животных, отсутствовал прибор для регистрации параметров воздуха в помещении. Об отсутствии приборов учета, а также нарушении режима хранения говорилось также в Решении Арбитражного суда Свердловской области от 20.12.2012 N А60-45360/2012.

Положение о лицензировании ветеринарной деятельности

(утв. постановлением Правительства РФ от 5 июля 2002 г. № 504)

1.Настоящее Положение определяет порядок лицензирования ветеринарной деятельности, осуществляемой юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы и индивидуальными предпринимателями. Ветеринарная деятельность включает в себя:

♦ ветеринарные лечебно-профилактические и лабораторно-диагностические работы;

♦ электронное лечение животных.

1. Лицензирование ветеринарной деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации по месту регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (далее именуются — лицензирующий орган).

2. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении ветеринарной деятельности являются:

а) соблюдение требований нормативных правовых актов Российской Федерации в области ветеринарии;

б) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании технически оснащённых помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

в) наличие в штате юридического лица работников (ветеринарных врачей и фельдшеров), имеющих высшее или среднее профессиональное образование и специальную подготовку в области ветеринарии;

г) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего образования и специальной подготовки в области ветеринарии;

д) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, а также индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ветеринарную деятельность.

4.Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием: наименования, организационно-правовой формы и места нахождения — для юридического лица; фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность — для индивидуального предпринимателя; лицензируемой деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять;

б) копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица; копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя;

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учёт в налоговом органе;

г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д) сведения о квалификации работников соискателя лицензии. Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим положением, не допускается.

1. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 60 дней с даты поступления заявления со всеми необходимыми документами.

2. Лицензия предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлён по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

7.Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется лицензирующим органом не чаще 1 раза в 2 года путём проведения плановых проверок.

Деятельность лицензиата, при проведении плановой проверки которой выявлены нарушения лицензионных требований и условий, подлежит внеплановой проверке, предметом которой является контроль выполнения предписаний об устранении выявленных нарушений.

Внеплановая проверка выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом также в случае:

• получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о нарушении лицензиатом лицензионных требований и условий;

• обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушение их прав и законных интересов в связи с невыполнением лицензиатом лицензионных требований и условий, его бездействием, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и другими доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков такого нарушения.

Продолжительность проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий не должна превышать один месяц.

По результатам проверки оформляется акт, в котором указываются конкретные нарушения лицензионных требований и условий и определяется срок их устранения.

Лицензиат в обязательном порядке должен быть ознакомлен с актом.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В Положении о лицензировании определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (статья 4) и лицензиату (статья 5).

Основные лицензионные требования к соискателю лицензии, планирующему заниматься фармацевтической деятельности, обусловлены видом фармацевтической деятельности и формой организации предпринимательской деятельности. Для всех соискателей лицензии обязательным требованием является наличие соответствующих требованиям помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимых для выполнения работ (услуг), (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). Если соискателем лицензии выступает медицинская организация, для нее обязательным требованием будет являться наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Для руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, нормами Положения о лицензировании установлено требование обязательного наличия высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста.

В случае если указанная деятельность осуществляется индивидуальным предпринимателем, то данный предприниматель обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста.

К сотрудникам таких организаций предъявляются аналогичные требования к образованию без требований к стажу работы. В случае если фармацевтическая деятельность планируется осуществляться в обособленных подразделениях медицинской организации, то такие работники обязаны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Если надзорным органом осуществляется лицензионный контроль в отношении лицензиата, то для него обязательны к исполнению кроме тех требований, которые предъявляются к соискателю лицензии, определённые дополнительные лицензионные требования, которые зависят от вида и формы осуществления фармацевтической деятельности.

В отношении лицензиата, ведущего оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, обязателен к исполнению ряд требований, который установлен различными нормативно-правовыми актами, регулирующих сферу обращения лекарственных средств. Так, организации оптовой торговли должны в процессе осуществления своей деятельности придерживаться исполнения:

• требований, установленных статьями 53 ФЗ-61(правила продажи, передачи лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами) и 54 ФЗ-61 (правила оптовой торговли лекарственными средствами);
• норм Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
• норм Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
• норм Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
• норм Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Для тех лицензиатов, которые осуществляют розничную торговлю, обязателен для исполнения также целый ряд лицензионных требований, предъявляемых в рамках различных законодательных актов: это Правила надлежащей аптечной практики, Правила надлежащей практики хранения, перевозки, отпуска лекарственных препаратов, Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, требования части 6 статьи 55 ФЗ-61 (порядок формирования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи) и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Если фармацевтическая деятельность осуществляется медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, то в качестве лицензионных требований обязательному соблюдению подлежат правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Сотрудники лицензиатов обязаны проходить повышение квалификации не реже оного раза в пять лет.

Этапы лицензирования ветеринарной фармацевтической деятельности в Губкине

Получение ветеринарной фармацевтической лицензии включает в себя следующие обязательные этапы:

1

Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе. На данном этапе необходимо будет получить выписку из Единого государственного реестра.

2

Приобретение или аренда помещения и подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.

3

Приобретение или аренда помещения и подготовить документы, подтверждающие право собственности или аренды.

4

Получение санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Оно подтверждает, что строение, внутренняя отделка помещения, его зонирование и планировка, а также используемые строительные материалы соответствуют санитарным и гигиеническим требованиям.

7

Оплата госпошлины в размере 7500 рублей.

5

Заполнение заявление и подготовка документации для заявки на получение фармацевтической лицензии.

6

Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.

7

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность.

Похожие записи:

• Предоставление выходного дня донору
• Какие льготы у ветерана труда в хакасии
• Скидки пенсионерам на билеты РЖД: какие льготы предусмотрены в 2023 году